RFID醫療設備識別跟蹤系統簡介
作者:管理員 更新時間:2015-01-04 人氣:199
近日,美國食品藥品管理局FDA健康中心,2008年底將擬訂醫療設備及用品識別跟蹤系統規格草案。
目前,該局正積極征求RFID產業及在醫療保健市場已試行RFID系統的最終用戶參與議案。
兩年前,FDA就開始研究獨特裝置識別系統(UDI)在自動收集信息方面的作用。2006年8月,該機構發出通知,征集當時使用UDI的設備業、保健業和設備用戶的評價意見。
在總結了3個月的評價意見之后,FDA曾打算在2007年初草擬系統規格議案,并發布出來供公眾審查和評論,但因美國會施壓未能如愿。
CDRH的發言人Ann Ferriter講到,CDRH現正在研究醫院或其他醫療保健設施中如果使用RFID技術,是否會產生射頻干擾或健康風險。Ferriter引用不一定能區分RFID讀寫器脈搏和心跳脈搏的心臟起搏器為例,還列舉了其他一些包括輸液泵、助聽器、去纖顫器和可編程心臟瓣膜在內的敏感設備,說明并未發現任何RFID干擾現象。
Ferriter說,FDA認識到了RFID在衛生保健品跟蹤領域的作用。不過,CDRH會做進一步研究,尤其側重研究醫院中使用的13.56 MHz腕帶。
CDRH高級顧問Jay Crowley說,目前在美國還沒有具體的醫療儀器跟蹤系統或系列化鑒定系統。雖然處方藥都是采用識別號碼標簽標注產品類型,但醫療設備不是。目前,FDA現正研究針對藥品的跟蹤譜系系統。
Crowley指出,藥品假冒是很經常的,假冒高價值醫療設備也有,只是不常見。另外,在藥品召回中能迅速查明特定設備的位置是很重要的。所以應用醫療設備召回系統就顯得很重要,但目前針對醫療設備召回的系統還沒有。
FDA最終可能考慮對醫療設備實施一項類似的譜系系統,但并未在草案中擬訂。
Crowley指出,迄今為止,沒有一個國家能實施全國范圍內的醫療設備跟蹤系統。為此,FDA目前正與日本、中國、歐盟和幾個南美國家,一同研發可在國際范圍內公認的統一跟蹤系統。
Crowley說,目前FDA仍在研究醫療器械市場本身,試圖解決此識別系統的外觀和工作原理問題。識別對象從橡膠手套到價值3萬美元的藥物支架,而具體跟蹤要求和跟蹤技術視不同器械而有所不同。
最后,Crowley說,“有很多設備類型,可以或應該使用RFID技術跟蹤,不過,條碼也在考慮中。我們會保持技術中立。”
要想了解更多相關信息,請關注遠景達。
目前,該局正積極征求RFID產業及在醫療保健市場已試行RFID系統的最終用戶參與議案。
兩年前,FDA就開始研究獨特裝置識別系統(UDI)在自動收集信息方面的作用。2006年8月,該機構發出通知,征集當時使用UDI的設備業、保健業和設備用戶的評價意見。
在總結了3個月的評價意見之后,FDA曾打算在2007年初草擬系統規格議案,并發布出來供公眾審查和評論,但因美國會施壓未能如愿。
CDRH的發言人Ann Ferriter講到,CDRH現正在研究醫院或其他醫療保健設施中如果使用RFID技術,是否會產生射頻干擾或健康風險。Ferriter引用不一定能區分RFID讀寫器脈搏和心跳脈搏的心臟起搏器為例,還列舉了其他一些包括輸液泵、助聽器、去纖顫器和可編程心臟瓣膜在內的敏感設備,說明并未發現任何RFID干擾現象。
Ferriter說,FDA認識到了RFID在衛生保健品跟蹤領域的作用。不過,CDRH會做進一步研究,尤其側重研究醫院中使用的13.56 MHz腕帶。
CDRH高級顧問Jay Crowley說,目前在美國還沒有具體的醫療儀器跟蹤系統或系列化鑒定系統。雖然處方藥都是采用識別號碼標簽標注產品類型,但醫療設備不是。目前,FDA現正研究針對藥品的跟蹤譜系系統。
Crowley指出,藥品假冒是很經常的,假冒高價值醫療設備也有,只是不常見。另外,在藥品召回中能迅速查明特定設備的位置是很重要的。所以應用醫療設備召回系統就顯得很重要,但目前針對醫療設備召回的系統還沒有。
FDA最終可能考慮對醫療設備實施一項類似的譜系系統,但并未在草案中擬訂。
Crowley指出,迄今為止,沒有一個國家能實施全國范圍內的醫療設備跟蹤系統。為此,FDA目前正與日本、中國、歐盟和幾個南美國家,一同研發可在國際范圍內公認的統一跟蹤系統。
Crowley說,目前FDA仍在研究醫療器械市場本身,試圖解決此識別系統的外觀和工作原理問題。識別對象從橡膠手套到價值3萬美元的藥物支架,而具體跟蹤要求和跟蹤技術視不同器械而有所不同。
最后,Crowley說,“有很多設備類型,可以或應該使用RFID技術跟蹤,不過,條碼也在考慮中。我們會保持技術中立。”
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