美國和歐盟如何進行藥品追溯？

　　近日，我國藥監局就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。而國外成熟的追溯系統如美國的一物一碼、歐盟的“安全檔案”，都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。

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　　美國：一物一碼

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　　美國的經驗在于，他們在1988年就制定了《處方藥營銷法案》，要求對藥品來源和銷售去向實施記錄。為了防止記錄作假，FDA（美國食品藥品監督管理局）又決定采用射頻識別技術RFID（RadioFrequencyIdentification）。借用RFID，實現了對電子標簽的快速讀寫，也實現了對目標的移動識別，保證了對藥品的生產和流通環節的全過程跟蹤。

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　　2011年，FDA進一步推廣實施標準化數碼標識，保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來，保證了層層核驗，大幅度改善了藥品在整個供應鏈中的透明度，在發現了藥品問題后，通過收集藥品位置與持有人信息，可以執行逆向物流，使藥品召回等工作變得更快更容易。

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　　歐盟：建立安全檔案

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　　歐盟在2008年開始強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。2008年9月，歐洲議會和歐盟理事會采用“配藥點驗證”模式，通過平衡歐洲制藥工業協會聯合會、歐洲藥房聯盟和歐洲藥品批發企業聯盟、歐洲仿制藥商聯盟等四方面利益，強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。

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　　2011年，歐洲內部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立了在歐盟國家通行的數據庫。該模式實施后，除國家資金投入外，僅生產商和零售商需要為該制度的實施投入資金，流通企業尚無需投入。有鑒于此，該模式效果非常顯著。

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　　目前，我國與藥品有關的編碼包括電子監管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類碼以及物流條碼等等，這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復，而且編碼間互不兼容，對設備的識別和業務的操作帶來了重復性，且可追溯性差。從國外的經驗來看，建立健全執法監管機構和團隊，是藥品監管的有力保障；完善與時俱進的信息技術平臺，是完成追溯體系關鍵；完善的立法和相關的管理制度，是追溯體系建設的核心。對我們而言，要完善我國的藥品追溯體系，首先就該解決自身基礎問題。

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　　廣州遠景達NLS-MT60H，是一款專門針對醫藥行業自主研發的高性能藥品電子監管數據采集終端，通過采集記錄產品生產、流通、消費等各環節信息，實現對藥品出入庫、盤點等所有環節的數據信息化管理，保證藥品來源可查、去向可追、責任可究。目前，NLS-MT60H藥品電子監管數據采集終端，滿足了醫藥管理這個特殊領域的GPS要求，并廣泛應用在藥品生產、藥品批發、藥品零售等領域。